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医薬品業界基礎ガイド

【経済・医薬品】医薬品業界基礎ガイド

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目次
  1. 1. 業界の定義とスコープ
  2. 業態の二分 + CDMO
  3. 2. 業界の歴史・構造
  4. 2-1. 日本の製薬産業の変遷
  5. 2-2. 市場規模
  6. 2-3. 成長予測
  7. 3. バリューチェーン
  8. バリューチェーン各工程の付加価値
  9. 4. 5フォース分析
  10. 4-1. 既存競争の激しさ: 高
  11. 4-2. 新規参入の脅威: 低〜中
  12. 4-3. 代替品の脅威: 中
  13. 4-4. 買手の交渉力: 極めて高（日本）
  14. 4-5. 供給者の交渉力: 中
  15. 5. 主要プレイヤー
  16. 5-1. 先発大手（国内）
  17. 5-2. 後発（ジェネリック）
  18. 6. 業界の構造的論点
  19. 6-1. パテントクリフ（特許切れ）
  20. 6-2. 薬価改定
  21. 6-3. R&Dの質と量
  22. 6-4. 新モダリティ
  23. 7. 規制環境
  24. 関連

医薬品業界基礎ガイド

TOPIX-17「医薬品」分類の業界構造・主要プレイヤー・バリューチェーンを整理する。 関連: 06_医薬品 FP&Aの勘所 / 医薬品主要プレイヤー比較 / 医薬（KPIカタログ）

1. 業界の定義とスコープ

医薬品業界は、新薬（先発品）・後発品（ジェネリック）の研究開発・製造・販売を行う企業群。TOPIX-17 分類「医薬品」（番号06）に該当。

業態の二分 + CDMO

業態 代表企業 ビジネスモデル
先発（新薬中心） 武田薬品、第一三共、エーザイ、中外製薬、アステラス、大塚HD、小野薬品 R&D集約型。特許期間中の高利益率
後発（ジェネリック） サワイグループHD、東和薬品、日医工 量産・コスト競争型。薬価ベースの薄利多売
CDMO（受託製造） 富士フイルム和光純薬、CMIC、積水メディカル 製造委託受諾型。設備集約

2. 業界の歴史・構造

2-1. 日本の製薬産業の変遷

時期 出来事 影響
1950s-60s 戦後復興期。化学合成技術を基盤に国産薬育成 国内市場の基礎形成
1970s-80s 高度成長期。創薬基盤整備（基础研究→応用研究） 日本独自の創薬力向上
1990s-2000s バブル崩壊後も製薬は高成長。グローバル展開開始 海外M&Aの始まり
2000s-10s 後発品推進政策（2002年〜）。バイオベンチャー勃興 ジェネリック普及率急増
2010s-20s 武田のShire買収（2019年、6.2兆円）等メガM&A グローバル大手への脱皮
2020s コロナ特需→正常化。ADC（抗体薬物複合体）等の新モダリティ 第一三共のエンハーツ躍進
2025- 薬価制度改革（毎年改定へ）。後発品の業界再編加速 後発中小の淘汰・統合

2-2. 市場規模

2-3. 成長予測

3. バリューチェーン

基礎研究 → 前臨床 → 臨床試験（Phase I/II/III） → 承認申請 → 製造 → 販售（MR） → 医療機関
   ↑                                                                    ↓
  大学・研究機関                                              薬価収載（中央社会保険医療協議会）
  ベンチャー                                                       ↓
                                                              薬局・患者

バリューチェーン各工程の付加価値

工程 期間 コスト 成功確率 特徴
基礎研究 2-5年 数十億 — ターゲット同定
前臨床 1-3年 数十億 5-10% 動物実験・安全性
Phase I 1-2年 数十億 8-12% 安全性・用量
Phase II 2-3年 数百億 15-25% 有効性・用量設定
Phase III 2-4年 数百億〜千亿 50-70% 大規模比較試験
承認審査 1-2年 数十億 80-90% PMDA審査
合計 10-15年 数千億円 最終1-3% —

→ 参照: 医薬（KPIカタログ） §2 成功確率の業界基準

4. 5フォース分析

4-1. 既存競争の激しさ: 高

4-2. 新規参入の脅威: 低〜中

4-3. 代替品の脅威: 中

4-4. 買手の交渉力: 極めて高（日本）

4-5. 供給者の交渉力: 中

5. 主要プレイヤー

5-1. 先発大手（国内）

企業 証券コード 強み・代表製品 海外売上比
武田薬品工業 4502 異消化器・稀疾患。Shire買収でグローバル化 ~70%
アステラス製薬 4503 泌尿器・移植。PADCEV等 ~60%
第一三共 4568 ADC（エンハーツ）。トラステルザ ~50%
中外製薬 4519 ロシュ資本提携。アクセムラ・ヘムリブラ ~50%
大塚HD 4578 精神科（エビリファイ）。忍者。食品も ~60%
エーザイ 4523 アルツハイマー（レカネマブ）。BMS連携 ~55%
小野薬品 4528 オプジーボ（がん免疫）。パイプライン投資期 ~50%

5-2. 後発（ジェネリック）

企業 証券コード 特徴
サワイグループHD 4887 後発最大手。グループ売上約1,890億円
東和薬品 4553 高付加価値後発。AG（追加新薬）戦略
日医工 4558 中堅後発。再編環境下で苦戦（非上場化）

→ 詳細な財務比較: 医薬品主要プレイヤー比較

6. 業界の構造的論点

6-1. パテントクリフ（特許切れ）

主要薬の特許切れにより、売上が急減するリスク。典型的には特許切れ後2-3年で売上の50-80%が後発品に移行。

6-2. 薬価改定

日本独自の制度。中央社会保険医療協議会が原則2年に1度（近年は毎年）薬価を見直し。

→ 参照: 医薬（KPIカタログ） §3 落とし穴

6-3. R&Dの質と量

→ 参照: FP&Aカード共通スキーマ §2 コスト構造

6-4. 新モダリティ

7. 規制環境

規制 内容 影響
薬価制度 厚労省が薬価を決定。原則2年ごと改定（毎年化の方向） 国内売上の天井
薬機法 製造販売業許可・承認審査（PMDA） 参入障壁
特許制度 物質特許（20年）+ 試験期間延長（最長5年） 独占期間の担保
データ保護 再審査期間（新薬6-10年） 後発参入の遅延
GMP/GCP 製造・臨床試験の品質基準 コスト増要因
海外規制 FDA（米）、EMA（欧）、NMPA（中国） グローバル展開の必須条件

関連

医薬品セグメント分析_1_業態区分と市場規模 →

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